《药事管理与法规》密卷一、二、三参考答案与解析
药事管理与法规
密卷一
参考答案与解析
1.C
本题考查保健食品的界定。选项C考查了保健食品和药品之间的界线，即是否能够治病，也就是有没有适应证。
2.B
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
3.A
《执业药师资格证书》在全国范围有效。
4.D
本题考查执业药师资格考试。根据执业药师报考条件，专业要求是药学或中药学，张某为药学学历，符合要求。这不是答对题的关键，关键在于工作年限要求中专7年，大专5年，本科3年，第二学历、研究生班或硕士学位1年，博士当年。经计算，张某需要从年7月工作到年7月才满3年。故正确答案为D。
5.C
（1)高级专业技术职务，药学中专/中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。故A不符合。(2)高级专业技术职务，取得药学或相关专业大专以上学历/中药大专以上学历连续从事药学专业工作满15年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。故B不符合。(3)大学本科学历，药学、中药学或相关专业从事药学工作满3年可以报考执业药师资格考试。故C符合。(4)香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加国家执业药师资格考试。香港居民药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，不符合报名条件。故D不符合。
6.D
《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。故选D。
7.D
医药卫生体制改革应该坚持的基本原则包括：统筹兼顾、以人为本、公平与效率统一、立足国际。
8.C
9.D
基本药物全部（%）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
10.D
新药的监测期自新药批准之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的国产药品和首次获准进口5年内的进口药品要报告所有的不良反应。故ABC需要重点监测。国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，无需重点监测。
11.D
垛间距不小于5厘米。
12.A
药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药品监督管理部门或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。
13.B
工商行政管理部门—药品生产、经营企业的工商登记和注册、药品广告监督；国家发展和改革委员会—监测和管理药品宏观经济；商务管理部门—药品流通行业发展。
14.D
《互联网药品交易服务机构资格证书》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。
15.A
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选A。
16.B
考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。其一，国家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项A符合规定。其二，《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故选项B不符合规定。其三，药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管理的中药材必须从具有生产、经营资质的企业采购，选项C符合规定。其四，中药饮片发运必须有包装，选项D符合规定。故答案为B。
17.A
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。阿奇霉素原料药属于原料药，清开灵注射液属于中药注射剂，白蛋白注射液属于生物制品。故选A。
18.C
19.B
20.A
21.B
22.B
23.A
本题考查《药品经营许可证》许可事项变更与重新办理。其一，“跨省新增仓库”只属于仓库地址变更，不属于“跨原管辖地迁移”，故属于许可事项变更，但不属于重新办理《药品经营许可证》，故答案为选项点。_其二，选项B属于经营方式变更，既属于许可事项变更，又属于重新办理，不符合题干要求。其三，选项C分立为两家企业时，法定代表人或负责人、质量负责人均会发生变化，既属于重新办理，又属于许可事项变更，不符合题干要求。其四，选项D属于药店“跨原管辖地迁移”，审批机构发生了变化，证件发证机关也发生了变化。
24.A
储存药品相对湿度为35%～75%。
25.C
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
26.A
非处方药专有标识由国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
27.D
《药品经营许可证》有效期为5年。
28.C
（1）零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。故A错误。（2）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故B错误。（3）执业医师可以根据医疗需要推荐使用非处方药，故C正确。（4）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容的销售凭证。故D错误。
29.B
医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。
30.C
医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。故选C。
31.B
（1）“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。（2）不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。（3）必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。
32.C
33.B
中药饮片的调配人员需中药学中专以上学历或者中药调剂员资格，B错误。
34.C
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
35.D
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应。
36.C
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
37.D
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
38.D
消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。
39.D
考查标签有效期标注格式。注意无论是什么格式，顺序应该是年、月、日，月和日为两位数字。选项D的顺序不对。故答案为D。
40.D
考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。选项D属于非法买卖制毒物品罪。
[41～43]DBB
（1）省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业；（2）县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业；（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。
[44?45]AB
医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，故选A、B。
[46?47]AC
（1）提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（2）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。故选A、C。
[48?49]AA
（1)非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准。（2)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。故选A、A。
[50～51]BC
[52～54]ABD
[55～58]ABCD
混淆行为：指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。限制竞争行为：①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为。低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。诋毁商誉行为：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
[59～61]BAB
变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故59题选B。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可征》，故60题选A。新开办药品生产企业、新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，桉照规定申请GMP认证，故61题选B。
[62～63]CA
[64～65]DA
[66～67]DA
[68～69]DB
药品类易制毒化学品：麦角麻黄去制毒。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营。A型肉毒毒素及其制剂属于麻醉药品和精神药品：麻醉药品（22）(可卡可待蒂巴因、吗啡罂粟福可定、一阿四酮三太尼、右边土匪不跪秦、地芬替啶)、第一类精神药品（7）（绿岸骡肥是可赢得三醋酸）、第二类精神药品（29）（四个爸比、坐着四个轮椅、喝着五杯咖啡、六碗稀饭、听着莫扎特卓越的曲子、二聋二左二安）。
[70～72]ABD
[73～75]ADD
[76～78]CAD
炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
[79～80]CD
消费者和经营者发生消费者权益争议的，不包括向有关行政部门申请行政裁决。向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。
[81～82]CB
[83～84]DB
[85～87]DAB
[88～90]ABC
91.D
92.D
93.B
94.C
95.C
96.C
97.C
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。故选C。
98.D
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故选D。
99.B
由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第二类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。
.C
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故B、D正确。应以“国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准”，C错误。故选C。
.C
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选C。
.B
.C
.C
《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的;④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
.A
.B
.A
.D
.C
.B
.ABCD
.AC
.ABCD
考查药物临床试验质量管理规范的适用范围。
.ABC
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，处方药不能在网上向个人消费者销售，处方药不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故A、B、C正确，D错误。
.ABC
甲购买A药为自用，属于个人行为，不受法律约束，故A正确。A药未经国家药品监督管理部门的批准，按照假药论处，故B、C正确。生产销售假药，处以货值金额2?5倍的罚款，故D错误。
.BCD
注意梅花鹿鹿茸是一级保护野生药材，马鹿鹿茸是二级保护野生药材，天冬、龙胆、防风均为国家三级保护野生药材药材。
.ABD
均属于从轻或者减轻处罚情形，C属于不予处罚情形。
.ABCD
.ABC
限制竞争行为包括：①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；④招标投标中的串通行为。另外，注意有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
.ACD
教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买。
药事管理与法规
密卷二
参考答案与解析
1.B
在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
2.D
卫生计生部门—起草法律法规；商务管理部门—药品流通；工业和信息化管理部门—中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理。
3.D
个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
4.A
开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。故选A。
5.A
考查执业药师制度内涵。法规明确规定在全国范围内有效，但是要注意与《执业药师注册证》区分，执业药师注册只能在一个省注册一个执业类别（中药或西药），也即《执业药师注册证》在一个省范围内有效，这个曾经在往年考试中考查过。另外，也要注意考试可以把这两个证书放在一起考核有效范围，从而以配伍选择题命题。故正确答案为A。
6.D
考查基本药物的使用和报销政策。其一，根据实施意见，“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”，选项A错在将前半句中的“基层医疗卫生机构”扩大成为“所有医疗机构”，另外还要注意对于基层医疗卫生机构防止命题老师将“全部配备”缩小为“优先配备”；选项C错在将后半句中的“按规定使用”缩小为“可不配备”。其二，根据实施意见，“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，基于前半句，可知选项D正确；选项B错在将“明显高于”缩小为“略高于”。
7.A
8.D
9.D
投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。
10.A
11.B
12.C
上市许可持有人制度：研发机构和科研人员可取得批准文号。授权的试点期限为3年。
13.D
生产企业是召回的责任主体。
14.C
特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒（四发二美祛防嗮）
15.D
16.B
17.C
18.D
19.C
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术取称。故选C。
20.B
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存3年备查。故选B。
21.D
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。故选D。
22.D
开办药品生产企业必须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
23.B
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机中药清热解毒治白癜风白癜风的治疗药物
