最近，有朋友来问，搞不清有毒中药饮片是否允许生产的问题。发现这还真是需要“科普”一下的问题。在回答这样问题之前，先来厘清药典中有毒中药材和法规规定的毒性中药材两个概念。
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先说药典中有毒中药材（饮片）。长话短说，法定依据为《中国药典》以及各省炮制规范。以《中药药典》年版一部为例子，药典中依据毒性大小分为大毒、有毒、小毒，三类中药材及饮片。
《中国药典》版一部毒性中药材及饮片品种
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年12月，中华人民共和国国务院令(第23号)发布关于实行《医疗用毒性药品管理办法》的通知。
《医疗用毒性药品管理办法》中共收载了28种毒性药材，其中包括砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
《办法》这28种毒性药材，与《中国药典》年的大毒类药材并不完全一致。这个法规较早，随着药品标准质量研究和临床使用来看，这个清单已经不尽合理，但在目前没有新法规出台的前提下，目前仍然有效的法规文件，目前监管部门的管理比较一致的说法是，毒性药材依旧执行《医疗用毒性药品管理办法》的规定。各省在发放毒性中药饮片生产许可时，也是依据这个法规发放毒性中药饮片的炮制范围。
有的朋友会问，有些药材确实毒性也不小，我们是批复的是常规中药饮片炮制范围，我们能否生产，具体怎么办？我们常规毒性两条线都认证了，我生产药典不在这28中目录中有毒的中药饮片，是放在毒性线还是常规线？
看看部分省局的做法：
上面的问题，各地掌握的不尽相同，但是我个人比较倾向于安徽省药监局的做法。即“进入毒性饮片车间生产的品种，应该依据《医疗用毒性药品管理办法》目录的规定，也就是28种清单中的品种；品种的确定要依法进行。至于《药典》中其它表述有毒、小毒等品种的饮片，可以通过清洁验证、加强生产过程中劳动保护等方式来防止互相污染或对生产者产生影响。”
也就是说28种以内，在毒性车间生产，而目录之外的可以在常规饮片车间生产。水半夏，不在目录之内，应该被允许再常规饮片车间生产。
文末，唐老师提示大家，政策问题讨论归讨论，还是需要和所在地局沟通好！
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