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年执业药师考试时间
药事管理与法规
各章节分值占比
以下是根据历年真题及考试规律，结合年最新考纲，整理的高频考点，都是重点！重点！重点！一定要记牢哦！记住以下这些知识点，想不过都难！温馨提示：
本文内容分为上、下篇
（1）上篇包括：第1~5章高频考点（考点1~）
（2）下篇包括：第6~11章高频考点（考点~）
上篇：第1~5章高频考点（考点1~）第一章：执业药师与药品安全
1
《执业药师资格证书》
全国范围内有效
2
国家食品药品监督管理总局
负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作（朱老师点拨：国拟人审）
3
人力资源和社会保障部
主要负责审定考试科目、考试大纲和试题
4
执业药师报考条件
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员+专业及工作年限（）
5
执业药师免试条件
高级职称+大专15年/中专20年，免2科
6
执业类别
药学、中药学类、药学和中药学类
7
执业范围
药品生产、药品经营、药品使用
8
不属于执业范围的
机关、院校、科研单位、药品检验机构
9
香港澳门居民内地注册要求
取得内地《执业药师资格证书》
10
再次注册
注册有效期为3年，在有效期满前3个月办理再次注册
11
变更注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围
12
受刑事处罚的
注销注册
13
执业药师职责
保障药品质量与指导合理用药
14
执业药师继续教育
学分登记制，不少于15学分
15
药品的内涵和外延
特指人用药品，不包括兽药和农药
16
药品管理法界定的药品
包括部分诊断药品
17
药品的质量特性
安全性，有效性，均一性，稳定性
18
药品的专属性
表现在对症治疗
19
药品的两重性
药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面
20
质量的重要性
药品必须符合国家药品标准
21
药品的时限性
只能药等病，不能病等药
22
药品安全风险
自然风险和人为风险
23
自然风险
是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的
24
人为风险
来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险
25
药品安全风险管理的目的
使药品风险最小化
26
药品生产企业
担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
27
严格药品上市审评审批
属于生产环节的重大改革政策
28
积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用
属于流通环节的重大改革政策
29
进一步破除以药补医机制
属于使用环节的重大改革政策
第二章：医药卫生体制改革与国家基本药物制度
30
四大体系
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系
药品供应保障体系（服医服医保药保）
31
国家基本药物遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
32
遴选范围
《中华人民共和国药典》收载的、颁布药品标准的品种
33
独家生产品种
纳入国家基本药物目应当经过单独论证
34
含有国家濒危野生动植物药材的
不纳入国家基本药物目录遴选范围
35
国家基本药物目录的调整
原则上每3年调整一次
36
国家基本药物目录的品种和数量调整依据之一
我国疾病谱变化
37
药品标准被取消的
应当从国家基本药物目录中调出
38
临床用量大、采购金额高药
采用双信封公开招标采购
39
部分专利药、独家生产药品
采取公开透明、多方参与的价格谈判机制
40
对妇儿非专利药品、急救药
实行集中挂网，由医院直接采购
41
基本药物
全部纳入基本医疗保障药物报销目录
42
政府举办的基层医疗卫生机构
全部配备和使用基本药物
43
其他各类医疗机构
按规定使用基本药物
第三章：药品监督管理体制与法律体系
44
卫生计生部门
负责制定国家基本药物目录
45
中医药管理部门
负责中药资源普查
46
发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济、药品价格的监督
47
人力资源和社会保障部门
负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
48
工商行政管理部门
负责工商登记、注册；药品广告监督、处罚
49
工业和信息化管理部门
负责生物医药产业规划、国家药品储备
50
商务管理部门
负责药品流通
51
公安部门
负责药品犯罪
52
中国食品药品检定研究院
食品药品检验检测、复验工作
53
国家药典委员会
负责编制与修订《中国药典》及增补本
54
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责药品注册技术审评机构
55
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子
56
《中华人民共和国药品管理法》
属于法律
57
《药品管理法实施条例》
属于行政法规
58
《药品注册管理办法》
属于部门规章
59
法律效力
法律行政法规部门规章
60
法律效力的层次
上位法的效力高于下位法
61
在同一阶的法之间
特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
62
药品行政许可事项
生产经营上市执业
63
生产许可
颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》
64
经营许可
颁发《药品经营许可证》
65
上市许可
颁发《药品注册证》
66
进口药上市许可
颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》
67
执业药师许可
颁发《执业药师注册证》
68
取消的行政许可
省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业第三方平台审批
69
行政处罚种类
人身罚财产罚资格罚声誉罚
70
人身罚：
行政拘留
71
资格罚：
责令停产停业吊销许可证
72
财产罚：
罚款没收财产
73
声誉罚：
警告处罚最轻的一种
74
简易程序适用于
a.数额较小的罚款b.警告
75
听证程序适用于
责令停产停业，吊销许可证，较大数额罚款
76
不予处罚
违法行为在两年内未被发现的
77
从轻或者减轻处罚
主动消除或者减轻违法行为危害后果的
78
行政复议的时限
自知道具体行为之日起60日内提出
79
行政诉讼的时限
自知道具体行为之日6个月内，复议不服再诉讼的15日内提出
80
行政复议的受理机关
向复议机关提出
81
行政诉讼的受理机关
向人民法院提出
82
不可申请复议的事项
行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定
第四章：药品研制与生产管理
83
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
84
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段
85
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
86
Ⅳ期临床试验
新药上市后的应用研究阶段
87
药物临床前研究阶段
遵循《药物非临床研究质量管理规范》GLP
88
药物临床试验阶段
遵循《药物临床研究质量管理规范》GCP
89
新药申请
未在中国境内外上市销售药品的注册申请
90
仿制药申请
仿与原研药品质量和疗效一致的药品
91
进口药品申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
92
补充申请
改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
93
再注册申请
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的
94
药品批准文号格式
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，
95
新药证书号格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
96
《进口药品注册证》证号
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
97
《医药产品注册证》证号
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
98
药品批准文号的有效期
5年
99
新药监测期
最长不超过5年
开办药品生产企业
经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准
中药饮片必须按照国家药品标准炮制
国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
生产药品所需原料、辅料
必须符合药用要求
GMP关键人员包括
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
量管理负责人和质量受权人
可以兼任
GMP认证的程序
1.申请、受理与审查2.现场检查3.审批与发证
4.跟踪检查
药品委托生产
不包括部分工序的委托加工行为
药品委托生产的审批
经省级药品监督管理部门
委托生产品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产
药品召回分类
主动召回（生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）
可能引起严重健康危害
一级召回
可能引起暂时的或者可逆的健康危害
二级召回
一般不会引起健康危害
三级召回
药品召回的责任主体
药品生产企业
通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内
将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内
向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日
第五章：药品经营与使用管理
开办药品批发企业
经企业所在地省药品监督管理部门批准
开办药品零售企业
经企业所在地县级药品监督管理部门批准
在超市等其他商业企业内设立零售药店的
必须具有独立的区域
许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人
按规定重新办理《药品经营许可证》
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移
批发企业负责人
大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
批发企业质量负责人
大学本科、执业药师资格和3年以上工作经历
质量管理工作人员
药学中专或医学、化学等相关专业大学专科
验收、养护工作人员
药学或医学、生物等相关专业中专以上学历
疫苗质量管理和验收工作
配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
采购者
药学或医学、生物、化学等相专业中专以上学历
验收抽样同一批号药品
至少检查一个最小包装
生产企业有特殊质量控制要求
可不打开最小包装
零货、拼箱的
应开箱检查至最小包装
批签发管理的生物制品
可不开箱检查
储存药品相对湿度为
35%～75%
色标管理
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
分开存放
药品与非药品、外用药与其他药品
分库存放
中药材和中药饮片
直接收购地产中药材的
应当设置中药样品室（柜)
采购三个确定
供货单位合法资格的确定，所购入药品合法性的确定，供货单位销售人员合法资格的确定
一个协议
与供货单位签订质量保证协议
零售企业的企业法定代表人或企业负责人
执业药师资格
中药饮片调剂员
中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
中药饮片质量管理、验收、采购人员
中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。、
售近效期药品
应当向顾客告知有效期
企业销售药品应当开具销售凭证
内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等
除药品质量原因外，
药品一经售出，不得退换
药品拆零销售管理
做好拆零记录，包括拆零起始日期、药品通用名称、等
药品拆零销售管理
提供药品说明书原件或复印件
零售企业药品
按剂型、用途以及储存要求分类陈列
处方药
不得采用开架自选的方式陈列和销售
拆零销售的药品
集中存放于拆零专柜或者专区
生产企业只能销售本企业生产的药品
不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
药品生产、经营企业知道他人从事无证生产、经营药品行为的
不得为其提供药品
药品经营企业不得购进和销售
医疗机构配制的制剂
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义
经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理
建立医药代表登记备案制
通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
分为经营性和非经营性
互联网药品交易服务第一类
为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务（第三方平台）
第二类
为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业进行的互联网药品交易
第三类
向个人消费者提供的互联网药品交易服务
向个人消费者提供的互联网药品交易服务
是药品连锁零售企业
药品生产、企业、医疗机构不得采用邮售、互联网等交易方式
直接向公众销售处方药。
医疗机构
只能购买药，不得上网销售药品
医院应当设立
药事管理与药物治疗学委员会
其他医疗机构
成立药事管理与药物治疗学组
药事管理与药物治疗学委员会（组）职责之一
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
医院
设置药学部
医院
设置药剂科
其他医疗机构
设置药房
药学部门具体负责
药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
医疗机构临床使用的药
应当由药学部门统一采购
一品两规
每一个通用名药品品牌不能超过2个，只允许同一药品，两种规格的存在
医院药师职责之一
开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警
处方前记
患者姓名、性别、年龄、病历号，科别、临床诊断
正文
药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
后记
签名签章、金额
普通与精二处方
白色
麻醉和精一
淡红色
急诊处方
淡黄色
儿科处方
淡绿色
注册的执业医师
在执业地点有处方权
助理医师
在乡、镇、村医疗机构独立从事一般执业活动，可在注册执业地点取得处方权
试用期人员开具处方
经有处方权执业医师审核、签名或加盖专用签章后方有效
具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师
不得为自己开具该类药品处方
处方
一般不得超过7日用量
急诊处方
一般不得超过3日用量
门诊一般患者，麻和精一注射剂
每张处方为一次常用量
门诊一般患者，控缓释制剂
每张处方不得超过7日常用量
门诊一般患者，其他剂型
每张处方不得超过3日常用量
门诊癌中重痛患者，麻和精一注射剂
每张处方不超过3日常用量
门诊癌中重痛患者，控缓释制剂
每张处方不得超过15日常用量
门诊癌中重痛患者，其他剂型
每张处方不得超过7日常用量
住院患者
麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时
每张处方不得超过15日常用量
盐酸二氢埃托啡
处方为一次常用量，仅限于医院内使用
盐酸哌替啶
处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
处方：形式审核
检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整
实质审核
处方用药与临床诊断的相符性
查处方
对科别、姓名、年龄
查药品
对药名、剂型、规格、数量
査配伍禁忌
对药品性状、用法用量
查用药合理性
对临床诊断
医疗机构制剂
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告
不得作为医疗机构制剂申报
中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂
非限制使用级抗菌药物
对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
限制使用级
对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高
特殊使用级
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药物；
需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药物；
疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
价格昂贵的抗菌药物
具有高级专业技术职务任职资格的医师
可授予特殊使用级抗菌药物处方权
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
可授予限制使用级抗菌药物处方权
预防感染、治疗轻度或局部感染首选
非限制使用级
严重感染、免疫功能低下合并感染
选用限制使用级抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物
不得在门诊使用
抗菌药物应用异常情况
a.使用量异常增长的抗菌药物；
b.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
c.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
d.企业违规销售的抗菌药物；
e.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
主要目标细菌耐药率超30%的抗菌药物
应将预警信息通报本机构医务人员
主要目标细菌耐药率超40%的抗菌药物
应当慎重经验用药
主要目标细菌耐药率超50%的抗菌药物
应当参照药敏试验结果选用
主要目标细菌耐药率超75%的抗菌药物
应当暂停针对此目标细菌的临床应用
非处方药分为甲、乙两类
依据：药品的安全性
红色专有标识用于
甲类非处方药品
绿色专有标识用于
乙类非处方药品和用作指南性标志
可以单色印刷的
药品的使用说明书和大包装
非处方药专有标识的固定位置
药品包装的其右上角
可以在大众媒介上进行广告宣传的
非处方药
非处方忠告语
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
既可以作为处方药，又可以作为非处方药
双跨药品
零售药店不得经营的药品种类
麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗
《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为
基本医疗保险、工商保险和生育保险基金准予支付费用的药品
《药品目录》中药饮片部分
采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片
《药品目录》“甲类目录"
临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低
乙类目录
同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品(甲低乙高)
甲类目录"
由国家统一制定，各地不得调整。
"乙类目录"
各省可适当进行调整
严重药品不良反应
①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;
④导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⑤导致住院或者住院时间延长
新的药品不良反应
药品说明书中未载明的不良反应
药品不良反应报告主体
药品生产企业、经营企业和医疗机构
报告所有不良反应
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品
报告新的和严重的不良反应
其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品
第六章：中药管理
中药材产地初加工管理
严禁滥用硫磺熏蒸等方法
采集
应坚持“最大持续产量”原则
道地药材的加工
应按照传统方法进行加工。
城乡集市贸易市场
不得出售中药材以外的药品
药品经营企业销售中药材
必须标明产地
严禁从事
饮片分包装、改换标签等活动
严禁
从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
《进口药材批件》
分为一次性有效批件和多次使用批件
一次性有效批件
有效期是1年
多次使用批件
有效期是2年
一级
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
二级
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
三级
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
禁止采猎的是
一级保护野生药材物种
采猎者
必须持有采药证
不得出口的
一级保护野生药材物种
实行限量出口
二、三级保护野生药材物种的药用部分
一级保护药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护药材名称
黄连、穿山甲、黄柏；鹿茸(马鹿)、蟾酥、蛤蚧、人参、血竭、厚朴、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆
三级保护药材名称
紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活
生产中药饮片
必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
出厂的中药饮片
应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
批发零售中药饮片
必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
严禁生产企业
外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
医疗机构炮制中药饮片
应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
对一些产地集中的毒性中药材品种
要全国集中统一定点生产
申请专利的中药品种
不适用于《中药品种保护条例》
中药一级保护品种保护期限
30年、20年、10年
中药二级保护品种保护期限
7年
可以申请延长保护期
不得超过第一次批准的保护期限
可以申请一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的
以申请二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
应当按照国家有关保密的规定办理。
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时
必须经过国家药品监督管理部门批准同意
第七章：特殊管理的药品管理
麻醉药品目录
2可卡因可待因双氢可待因蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
2吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定（吗啡罂粟福可定）
2阿片（包括复方樟脑酊阿桔片）氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
2右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪（右边土匪不跪秦）
2地芬诺酯哌替啶（地芬替啶
第一类精神药品
氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
第二类精神药品
2巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥（四个爸比)
2阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦（坐着四个轮椅）
2安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
2硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
2匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
2扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片（二聋二左二不安）
麻醉和精神药品
实行定点经营制度
跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准。
在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。
全国性批发和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品
应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉和第一类精神药品
不得零售
药品零售连锁企业
可从事第二类精神药品零售活动
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的
应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
《印鉴卡》
有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请
麻醉和第一类精神药品的储存
专库储存、双人双锁、专用账册。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
第二类精神药品的储存
专用账册、专人管理。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
医疗用毒性中药药品
生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等
医疗用毒性西药药品
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
对处方未注明“生用”的毒性中药
应当付炮制品
药品类易制毒化学品目录
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
地芬诺酯单方制剂则
属于麻醉药品，不能在零售药店买到
复方地芬诺酯片
属于含特殊药品复方制剂，可以在零售药店买到。
含特殊药品复方制剂
不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的
复方甘草片、复方地芬诺酯片
必须凭处方销售
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
含麻黄碱类复方制剂
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
列人必须凭处方销售的处方药。
含麻黄碱类复方制剂
零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记
兴奋剂种类包括
蛋白同化制剂
药品零售企业
必须凭处方销售胰岛素
政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗
第一类疫苗
公民自费并且自愿受种的其他疫苗
第二类疫苗
纳入国家免疫规划的疫苗
其包装标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
第一类疫苗
分发至接种单位采取逐级分发形式
分发第一类疫苗
不得收取任何费用。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
第二类疫苗的配送
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
疫苗合规性文件
都应保存至超过疫苗有效期2年
疫苗储存、运输的全过程
应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位
依法建立疫苗追溯体系
第八章：药品标准与药品质量监督检验
《中国药典》
是国家药品标准的核心，拥有最高的权威性。每5年修订一次
国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
比如局颁药品标准
药品注册标准
国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品标准，不得低于《中国药典》规定
药品说明书和标签
由国家药品监督管理部门予以核准。
药品的标签
应当以说明书为依据
说明书和标签必须印有规定的标识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定专用标识的
药品通用名称
显著、突出
对于横版标签
须在上三分之一范围内显著位置标出
对于竖版标签
必须在右三分之一范围内显著位置标出；一般不得分行书写
药品商品名称
不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品标签使用注册商标的
应印刷在药品标签的边角
应印刷在药品标签的边角
其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品说明书应
当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
列出所用的全部辅料名称的
注射剂和非处方药（飞祝福）
顺序
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群
需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）
用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）
用药对于临床检验的影响等。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出
包装尺寸过小标签
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容（名号有规）
药品标签有效期
按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
有效期若标注到日
应当为起算日期对应年月日的前一天；
若标注到月
应当为起算月份对应年月的前一月
药品质量监督检验类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
结果由国家和省药品监督管理部门发布药品质量公告的
抽查检验
样品抽样检验
不向被抽样的企业或单位收取费用，所需要费用由财政列支
强制性药品检验
指定检验
指定检验药品
①生物制品：批签发；②首次在中国销售的药品
复验
抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验
申请复验当事人
应向复验机构预先支付药品检验费用。
国家药品质量公告
应根据药品质量状况及时或定期发布
对由于药品质量严重影响用药安全、有效的
应及时发
对药品的评价抽验
应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布
药品质量公告的重点
是不符合国家药品标准的药品品种
第九章：药品广告与消费者权益
药品广告
经企业所在地省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
非处方药仅宣传药品名称
无需审查
药品广告批准文号
“x药广审(视/声/文)第号”
不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品
处方药
可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上广告
处方药
但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
异地发布广告的管理
发布前应到发布地药品广告审査机关备案
药品广告中须标明
药品通用名称、忠告语、广告批准文号、生产批准文号
以非处方药商品名称为各种活动冠名的
可以只发布药品商品名称
非处方药广告
必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时
可不播出药品广告批准文号
处方药广告的忠告语
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
药品功能疗效的宣传，不得出现
表示功效、安全性的断言或者保证的
药品广告中涉及改善和增强性功能内容的
电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告
药品广告
不得含有“家庭必备”或类似内容的
对提供虚假材料申请药品广告审批
被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
药品广告审査机关发现后撤销广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批
擅自使用他人有一定影响的商品名称属于
混淆行为
经营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣
不属于商业贿赂行为
将科学上未定论观点当作定论去宣传属于
属于虚假宣传行为
处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
不属于不正当竞争行为
消费者有权要求经营者提供商品检验合格证明
属于真情知悉权
消费者有自主选择商品或服务权利，有权进行比较、鉴别挑选
属于自主选择权
消费者权益争议解决的首选方式
与经营者协商和解
解决各种争议的最后手段
向人民法院提起诉讼
第十章：药品安全法律责任
刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑
民事责任
赔偿损失
行政责任
包括行政处罚和行政处分
行政处罚
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得责令停产停业、暂扣或吊销许可证责令停产停业、暂扣或吊销许可证等
行政处分
记过、记大过、降级、撤职、开除
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
假药
必须批准而未经批准生产、进口
按假药论处
被污染的
按假药论处
药品成份的含量不符合国家药品标准的
劣药
超过有效期的
按劣药论处
生产销售假药
违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款
生产销售劣药
违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
十年内不得从事药品生产、经营活动
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的
从重处罚
生产、销售假药对人体健康造成严重危害
处3-10年有期徒刑，并处罚金
其他特别严重情节的
处十年以上有期、无期徒刑或死刑，并处罚金
造成轻度残疾或者中度残疾的
属于对人体健康造成严重危害
造成较大突发公共卫生事件
属于其他严重情节
致人重度残疾的
属于其他特别严重情节
生产、销售金额50万元以上
属于其他特别严重情节
在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害时”
可构成生产销售伪劣产品罪。
无证生产、经营药品
处违法生产、销售的药品货值金额2~5倍的罚款
出租许可证
处违法所得1~3倍的罚款
骗取许可证
处1~3万的罚款
违反麻醉药品和精神药品规定医疗机构
设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂
以制造毒品罪定罪处罚
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私
走私制毒物品罪
委托配制中药制剂应当备案而未备案
拒不改正的，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
医疗器械的分类
风险程度高低
第一类是风险程度低
手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等
第二类是具有中度风险
血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等
第三类是具有较高风险
心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等
产品上市实行备案管理，经营不需许可和备案
第一类医疗器械
产品上市实行注册管理，经营备案的
第二类医疗器械
产品上市实行注册管理，经营许可的
第二类医疗器械
保健食品
不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
应当经国务院视频药品监督管理部门注册
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
应报国务院食品药品监督管理部门备案
国产保健食品批准文号格式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式
国食健注J+4位年代号+4为顺序号
特殊医学用途配方食品
参照药品管理的要求对待，国家药品监督管理总局注册
特殊医学用途配方食品注册证号的格式为
国食注字TY+4位年号+4位顺序号
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为
国食注字YP+4位年号+4位顺序号
特殊用途化妆品
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒
国产特殊用途批准文号
国药总局体例：国妆特字Gxxxx
国产特殊用途批准文号
卫生部许可体例：卫妆特字（年份）第xxxx号
进口特殊用途批准文号
国药总局：国妆特进字Jxxxx
进口特殊用途批准文号
卫生部：卫妆特进字（年份）第xxxx号
附录
一、国家改革完善药品生产流通使用政策
生产环节的重大改革政策
严格药品上市审评审批，优化审评审批积
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发
加强药品质量安全监管，打击制售假劣药行为
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应
流通环节的重大改革政策
推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络
推行药品购销“两票制”，减少流通环节
落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
加强药品购销合同管理，违反合要承担相应处罚
建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明
积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药
使用环节的重大改革政策
促进合理用药
进一步破除以药补医机制
强化医保规范行为和控制费用的作用
积极发挥药师作用
二、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
目标：到0年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制。
重点任务：分级诊疗、医院管理、全面医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设上取得新突破
三、药品追溯体系的规定
6年2月，国家食药监局叫停了药品电子监管码相关政策，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系
四、基本药物采购
五、取消的行政许可事项
取消了药物临床试验机构资格认定初审，由国药监直接审批
取消了省级对药用辅料注册（不含新药和进口药辅料）审批，将其纳入药品审批
取消省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批。
六、药品购销活动的规定
严厉打击租借证照、虚假交易、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构
对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录。
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
七、《基本医疗保险药品目录》
7年我国《药品目录》的全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（7年版）》
《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工商保险和生育保险基金准予支付费用的药品
基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类
《药品目录》中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片
八、《中医药法》
《中医药法》对国家保护药用野生动植物资源，对其进行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护和繁育
《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制饮片，鼓励运用现代科学技术开展饮片炮制技术研究
《中医药法》规定对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可根据处方，医院内炮制、使用医疗机构炮制中药饮片，向市级药监备案
九、医疗机构制剂管理
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
十、违反中医药法相关规定的法律责任
举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的
1)由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，
2)没收违法所得，并处三万元以下罚款；
拒不改正的，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚
《中医药法》规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律给予处罚；情节严重的，可以由公安局对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5-15日拘留
十一、疫苗流通管理
不再允许药品批发企业经营疫苗
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费及储存、运输费用
疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱落冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应如实登记。由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照归经监督销毁的，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位依法建立疫苗追溯体系
十二、特殊医学配方和婴幼儿配方食品
特殊医学配方食品注册号格式
国食注字TY+4位年号+4位顺序号。其中，TY代表特殊医学用途配方食品。
婴幼儿配方乳粉的产品配方注册号格式
国食注字YP+4位年号+4位顺序号，YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方
▼最新推出：执业医师、执业药师、建造师、消防工程师
免费培训占座0-67
1、执业药师、执业医师、护士资格专业培训
2、一级、二级建造师专业培训
3、一级消防工程师专业培训
4、职业技能鉴定类：人力资源管理师、月嫂、催乳师、小儿推拿保健师、康复理疗师、中医灸疗师、中医产后康复师、中医母婴保健师、中医催乳师等
5、省八大员，全国十大员、中、高级技工，特殊工等建设工程类证书
6、职称评审（助理工程师，中级工程师）
7、学历提升：大专，本科学历（网络教育，成人教育）
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