1、问：请问省局领导，现在新开办中药饮片生产企业在符合相关软硬件条件下，是先申报药品生产许可证，还是生产许可证与GMP认证申报一起进行。
回复：根据安徽省食品药品监督管理局《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》的要求，开办中药饮片生产企业，可同时提出药品生产许可证核发和药品GMP认证申请。
2、问：我公司有毒性中药饮片生产资格，想生产麻黄一系列的饮片，对于这类易制毒的中药，有更高的特殊要求吗？
回复：你公司有毒性中药饮片生产资质，说明你们具有经认证的医疗用毒性饮片生产能力；麻黄系列产品的生产，首先你们要取得省经信委发的《麻黄草收购许可证》，然后才能购买到原料麻黄草，依据的是国家总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》（食药监办药化监84号）和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办4号）。
3、问：我是一家新开办中药饮片生产企业，有普通、口服及毒性饮片，请问质量管理文件需要单独编写吗？还是共性文件可能通用，技术文件单独编写，
回复：根据《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，文件是质量保证系统的基本要素，企业必须建立完整的文件体系，企业的文件体系一般包括管理文件（SMP）、操作规程（SOP）、技术标准（TS）和记录（REC），以保证系统有效运行，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的要求。
4、问：我们是一家中药饮片生产企业，《中国药典》年版凡例中规定“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”，现关于种子、果实类、矿石、花叶类等原药材，购进原药材时检验是合格的，实际生产时只是经过挑选，成品检验是否必须按照检验要求做一次全项检验？杂质与水分进行一次检测，显微鉴别、薄层鉴别、含量项检验按照原药材的检验结果出具成品检验报告，可以吗？若可以需做哪些相关工作？
回复：根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上，可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量，但必须按规定执行。
5、问：化验室中精密仪器的计算机管理员是化验室主任可以吗？或者必须不能是质量部的人员？
回复：根据《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，使用电子数据处理系统的，只有经许可的人员才能进入和使用系统，应当使用密码或其它方式来控制系统的登陆，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。建议将承担修改文件和设置权限的角色交于与记录内容无关的人员（系统管理员）担当。
6、问：想咨询一个关于药典品种槐花，因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名，但是在来源上有槐米，无性状描述，如果药企想销售槐米、炒槐米，能不能进行销售，中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米（执行中国药典15版）如果标准执行浙江省炮制规范，槐花项下有槐米炒槐米的性状，但是在取样时是根据中国药典进行的化验（原药材）成品槐米，炒槐花如果标准执行浙江炮规行不行?
回复：根据《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片在安徽省销售问题的复函》（皖食药监药化流函〔〕号），药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。
7、问：我们以前认证饮片（含口服）未通过，后来独立隔离认证过了保健食品，现在想重新认证饮片，能否共用保健食品的化验室及设备。如果可以应注意哪些？
回复：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关要求，企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，并能够避免混淆和交叉污染。请结合你单位的具体情况，在符合法律法规要求的前提下，开展中药饮片产品检验工作，
8、问：质量部长在休产假期间，工作暂由质量负责人代理可以吗？
回复：原则上短期内质量部长的工作可以由质量负责人代理，但应根据企业质量管理体系文件的规定，经过相应的审批流程并做好相关记录和证明。你公司可根据规定的产假具体时间长短决定是否可以代理。
9、问：本公司新建了直接口服饮片车间，计划申报三七粉品种。但是对三七粉质量标准年版药典中规定三七粉取三七，洗净，干燥，碾成细粉。本品为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。同药材。请问本公司化验室检测可需要在做通则非无菌药品微生物限度表4。问题：1、是按照年药典检测?2、是按照和不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于cfu（1g）？若要检测沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌，可需要在检测需氧菌、霉菌和酵母菌？
回复：按照该药材项下执行即可。
10、问：我公司GMP认证材料准备时，生产的验证炮制品种是否可以在取得GMP证书后进行销售。我公司营业执照的经营范围中有中药材购销，我公司是否可以对中药饮片厂销售中药材。
回复：1、企业为GMP认证而生产的验证炮制品种在取得GMP证书后可以进行销售。2、中药材销售不属于药品生产许可的范畴，企业可以根据工商部门核定的经营范围开展经营活动。
11、问：省局领导你们好，我想请教一个问题，《中国药典》年版一部中有部分品种的饮片项下有炮制项，却没有饮片性状描述，按照要求来说，药典上有该品种，则质量标准得依据药典，但是药典上光有炮制项，无饮片的性状描述（例如：白前），那性状可以依据某某省炮制规范吗？最后这些品种的质量标准依据是《中国药典》年版一部？还是某某省炮制规范？或者依据《中国药典》年版一部和某某省炮制规范？
注：上次这个问题咨询了，省局回复说凡例上有，但是老师们再看一下，我说的这种情况凡例上没有说明，
回复：《中国药典》凡例第十二条规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。但《中国药典》有些品种饮片项下只收载了炮制项而无性状描述（例如白前），则无法执行《中国药典》，应执行省炮制规范。
12、问：使用相机拍摄的产品薄层鉴别图是否必须打印粘贴于相应品种批号的检验记录中。是否可以采用以下两种方式代替。①以照片的形式存于专用电脑中（按计算机化系统的要求管理），注明品名、批号、检验日期、检验人等信息，纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。②照片统一打印后单独归档，注明品名、批号、检验日期、检验人等信息，纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。显微鉴别图同样有此疑问。计算机化附录第十八、十九条提到电子数据，是否可以引用。
回复：薄层鉴别图和显微鉴别图可以采用照相技术记录，记录的保存方式应满足可溯源、清晰、准确等，并采用磁带、缩微胶卷等进行备份，以确保记录的安全且在保存期内便于查阅。
13、问：新建非无菌口服固体制剂车间，空调系统验证时（沉降菌检测）无法满足所有房间均处于动态，部分房间需静态测试。但《GBT-医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《版—GMP实施指南》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》资料中均找不到沉降菌静态测试的限度标准。是不是动静态标准一样，还是有其他法规规定沉降菌静态测试的限度标准。还是要想办法使房间处于动态进行测定。
备注：动态指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有制定的人员按规范操作。静态a指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产设备已安装、无人员的状态。静态b指在生产操作全部结束，人员撤离现场并经过20min自净后。
回复：根据《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，非无菌口服固体制剂按照D级洁净区要求设置，GBT-规定静态测试培养皿暴露时间30min以上，限度≤10CFU/皿；动态测试培养皿暴露4h以上，限度≤CFU/皿。
14、问：我们是药品批发企业，在审查首营资料的时候（生产企业是生产中成药的），提供的资料中，许可证有中药饮片范围，而GMP证书却没有包括中药饮片。请问，该企业生产的中药饮片是否符合法律法规？
回复：药品生产企业生产中药饮片，必须通过GMP证书，并取得GMP认证证书。未取得GMP证书的药品生产企业生产的中药饮片，不得购进。
15、问：按照局令24号令，第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。我企业为饮片生产企业，还留部分中药饮片标签印的执行标准是版药典，是否可以直接以粘贴的方式更改为版药典
回复：不可以粘贴。
16、问：我们是药品批发企业，厂家的中药饮片所附的检验报告单是选货，而来的饮片是统货，不知道是否可以接受。请问，同一品种的选货和统货是否能够共用同一份检验报告单？
回复：不能共用该检验报告。
17、问：我想咨询一下，中药饮片生产企业是否可以从其他合法的中药饮片生产企业购进中药材，并建立供应商档案？
回复：不能。药品生产企业只能销售本厂生产的药品。
18、问：安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中，直径为2.5～4.5cm，而实际产品直径的尺寸在6～8mm，请问遇到这么的情形该怎么处理？
回复：安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中，“直径为2.5～4.5cm，”系印刷错误，请参阅药典的相关描述。
19、问：1如果我们生产加工党参，药典饮片项下规定的品名是“党参片”但是我们标签打印的品名为“党参”，报告书品名也是“党参”，检验依据是药典党参片的检验项目。这样做合不合理，如果不合理我们的饮片会怎么定性，会定性为假药或者劣药么？如果报告书的品名也打印为“党参”这样合理么？如果不合理我们的饮片会怎么定性，会定性为假药或者劣药么？2、比如“白附子”药典饮片项下品名为“制白附子”，我们标签打印为“制白附片”，检验报告书是按照“制白附子”项下的检验项目做得，但是品名为“制白附片”这样的饮片会不会被认定为假药或者是劣药。3、药典正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。这项规定的是净制和切制包不包括润洗工序，如果药材经过了润洗工序这一规定还适应么？
回复：1、《中国药典》、地方中药饮片炮制规范等是饮片生产的法定标准，饮片标签的品名应严格按照法定标准规范标注，不按规定标注是违法违规行为。2、净制、切制的饮片有部分涉及润洗，饮片名称或相关项目虽与药材相同，但洗润对药材的内在成分可能会造成有影响的，所以饮片标签上都有中药饮片字样，即使饮片与药材名称相同也不会混淆。
棁悦余杨转赞赏
