飞检1个月,17药企GMP证书被收

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来源:湖南省食品药品监督管理局、医学界

17药企GMP证书被收回,有一家生产违规、还虚开发票!

7月11日,湖南省食药监局先后发布两则公告:收回“湖南省自然堂中药饮片有限公司”和“湖南省松龄堂中药饮片有限公司”的GMP证书。

人员配置出问题、设备落后

湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告(第2号)

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回

证书机关

HN

湖南省松龄堂中药饮片有限公司

湖南省邵东县廉桥镇工业小区

中药饮片

年7月11日

湖南省食品药品监督管理局

公告显示,湖南省松龄堂中药饮片有限公司存在:

质量管理人员数量不足且质量检验等重要岗位人员业务能力有待提高

甘草和制远志等原药材和饮片“重金属及有害元素”等安全性项目未检验

化验室面积和检验设备不能满足现有生产品种检验需要

年和年生产的益智等18批次饮片未及时入库登记

现场只能提供年4月29日的电子入库台帐且无货位卡和纸质销售台帐等涉嫌记录不真实等违法违规行为

以上5点严重违反《药品管理法》及《药品生产质量管理规范(年修订)》规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第一项规定,湖南省药监局决定收回湖南省松龄堂中药饮片有限公司的《药品GMP证书》。

药企虚开票、生产违规

湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告(第3号)

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回

证书机关

HN0209

湖南省自然堂中药饮片有限公司

湖南省邵东县廉桥镇礼龙村

中药饮片

年7月11日

湖南省食品药品监督管理局

公告显示,年12月9日,该药企被查到虚开销售票据,被罚后在年4月6日,又被查到同类问题;随后药监部门对其进行“中药饮片专项检查”,发现违规,导致药企最终GMP证书不保。

开销售票据、税务发票,收4个点费用

湖南省自然堂中药饮片有限公司分别于年9月17日和10月5日向娄底市娄星区双江卫生院提供中药饮片销售票据,按开票金额元的4%收取费用.4元。

年1月4日,向湖南琦琪制药有限公司提供中药饮片销售票据,按开票金额为.5元的4%收取费用.78元。

3月17日,邵阳市局已“为他人以本企业的名义经营药品提供票据”的违法行为对该公司进行行政处罚,一是没收违法所得.18元;二是处违法所得3倍罚款,计.54元,两项罚没款合计.72元。

年4月6日,邵阳市局发现该公司于年10月20日为湖南湘杏药业有限公司开具了枸杞等16种中药饮片销售金额为元的税务发票,从中获取开票费用.28元,经邵阳市局核实,该公司不能提供批生产记录,也从未生产过上述饮片品种。

5月25日,邵阳市局组织对该公司进行中药饮片专项检查,发现该公司存在醋乳香未进行松香酸杂质检查等问题。最终这家药企被责令停产、停业整顿;没收违法所得、合计罚款.12元、GMP证书被收回。

17药企GMP证书被收

据统计,6月份至今,各省食药监局共计收回17张GMP证书,有16张是中药饮片企业。

另外,今年以来截止到7月份,总局发布过10次中药饮片不合格的公告发布,涉及批次产品。

加大力度查中药饮片,规范其市场、保障其质量,呼应了饮片在当前医改中的特殊地位(不取消加成、不占药占比等等),拉开其发展的黄金期,也算是给政策吃了个定心丸。

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