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整理点评：北重楼来源：蒲公英

年02月06日，农历十二月二十一，离中国传统节日春节就差十天时间了，CFDA发布《总局关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告（年第27号）》，仅仅离最近一次国家局发布公告才1个多月，国家局“三箭”斩落三家药企，两家企业因投诉举报被飞检，一家企业因药品抽检被飞检，具体缺陷汇总如下：

1、湖北民康制药有限公司缺陷：

根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品（六味地黄丸等）进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，尤其制丸工序记录，只反映出一次制丸情况，未体现实际生产中制丸反复加粉过程，只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批（批号为、、）氨咖黄敏胶囊的批生产记录，显示其一次制丸收率就高达97.7%，制丸时间仅写67分钟，记录中的原始数据不可追溯。

批记录，定义为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。GMP第条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。此外根据GMP第条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。这些规定说明批生产记录中原始数据可追溯性重要性。小编有个疑问：该公司氨咖黄敏胶囊工艺规程和注册工艺是否有规定了制丸工序多次反复制丸，如果没有，这是不是实际生产工艺与注册工艺规定不一致？？或许俺们想多了

二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方%、对乙酰氨基酚按照处方%、马来酸氯苯那敏按照处方%投料，执行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。

对于制剂生产中原料投料中是否需要折干折纯，在CFDA审核查验中心的问题回复中对此类问题是这么说的：“产品的投料量应依据注册批准的处方投料。通常通过前期的产品工艺验证和稳定性试验结果确认是否折纯。”、“是否折干折纯投料，系企业在研发过程中根据物料和处方工艺的研究所确定。一旦确定，应严格根据注册处方和工艺组织生产。”这也说明了对于折干折纯，其实应该在研发的时候就应该考虑，若需要折干折纯，应该通过实验数据来证明并且在注册工艺规定；对于因历史原因注册工艺中未规定的但却需折干折纯，也应该有足够的数据，比如工艺验证和稳定性试验数据。至于中国药典规定%投料其实是防止部分企业为提高产量效益进行的低限投料或者低限压片、灌装等违反GMP规定。

2、吉林一正药业集团有限公司缺陷：

根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。

供应商管理作为质量管理体系中物料管理的最重要一环，GMP在第十章第七节专门用了11条个字来对物料供应商选择、评估、审计、批准、维护作了专门的规定。作为中成药的主要原料中药材和中药饮片的质量问题从国家局和省局历年飞检和产品抽检中发现问题很多，这些都对中成药企业在供应商管理提出了更高要求。否则容易因药材和饮片问题累及中成药的质量。

二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY--，ZY--）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z--）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。

批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。无生产批号的饮片可能使该饮片无法追溯。此外，将购入的中药饮片益母草替代中药材益母草，有明显的弄虚作假行为。

三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。

国家局对于部分中成药中检出人工色素问题基本上都是在药品抽检中采用了探索性检测方法，截止目前国家局共发布了49个涉及中药材、中药饮片、中成药探索性检测方法，（具体详见链接： 　　特此通告。

食品药品监管总局年2月1日