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1.空间效力是指法律在什么地方发生效力，时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律，属入主义：即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律。

2.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z，S，J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

4.专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。根据GSP，记录及凭证应当至少保存5年。

5.

“甲类目录”的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

7.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。

8.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

9.毒性药品中药品种共27种：砒石（红砒，白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。丁丙诺啡属于第一类精神药品。地西泮属于第二类精神药品。

10.有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

11.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。疫苗属于生物制品，收储和调运都需要冷链管理。即为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位转运过程中的质量而装备的储存，运输冷藏设施、设备。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

12.麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有此期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

13.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。医疗机构配制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

14.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。本题中只有第二类精神药品可以在零售企业购买。

15.本组题考查的相关知识点如下。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告，医院制剂不得在市场流通销售。

16.低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

生产、销售药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。

18.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。

19.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

20.委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

21.《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品可以接受委托生产药品。

22.《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。

23.Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

24.Ⅳ期临床试验病例数不少于例。

25.医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

26.药品购进记录必须保存至超过药品效期1年，但不得少于3年。

27.申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省FDA）申请广告批准文号。广告批准文号有效期为1年。其格式“X药广审（视）第号”“X药广审（声）第号”“X药广审（文）第号”。

28.药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。

29.药品广告不得用广告代言人作推荐证明。

30.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

31.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注。

32.企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

33.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

34.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

35.药品广告内容进行虚假宣传的。由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种，品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

36.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告内容涉及药品造应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，，应以“国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准”。

37.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品。

38.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册商标以及企业字号为各种活动冠名。

39.药品广告中必须标明药品的通用名、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

40.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

41.到年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

42.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准用，严禁单味零售。

43药品生产企业不得销售本企业委托生产的药品，所以D项的说法错。

44.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[药物过量]项下应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

45.（库房）药品的陈列应当符合以下要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

46.第一类精神药品包括：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、Y-羟丁酸。C选项喷他佐辛属于第二类精神药品。

47.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

48.目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液，注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。

49.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的;

（2）不注明或者更改生产批号的;

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

（6）其他不符合药品标准规定的。

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