药事管理与法规模拟题
一、A型题（最佳选择题。共40题，每题1分）
1.国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
2.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
3.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
4.说明书项中的内容不包括
A.用药的剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.疗程期限
5.化学药品标签上有效期的标注格式正确的
A.有效期至××月××××年
B.有效期至××年××月
C.效期分装之日起×年
D.有效期至××××年××月
6.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.国家或者省级药品监督管理部门
C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
7.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
C.药品标准被取消的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
8.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售
9.药品广告批准文号的格式正确的是
A.国药广审（视）第号
B.浙药广审（声）第号
C.粤药广审（网）第号
D.豫药广审（媒）第号
10.药品广告审查机关是
A.省级工商行政管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
11.可做广告的药品是
A.哌替啶
B.美沙酮
C.苯丙胺
D.麻仁丸
12.不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
13.有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
D.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品
14.下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A.麝香
B.蟾酥
C.青娘虫
D.红娘子
15.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
16.实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
17.保健品的特征不包括
A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
18.备案号是“卫妆备进字（年份）第号”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品
19.行政处罚的种类不包括
A.责令停产停业
B.暂扣许可证
C.管制
D.罚款
20.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
21.执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
22.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
23.药品生产企业应当具备的条件不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
24.关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准
B.药品生产企业接受委托生产疫苗、血液制品
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
25.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
26.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
27.开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
28.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
29.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
30.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
31.《药品经营许可证》许可事项变更不包括
A.经营方式变更
B.经营范围变更
C.注册地址变更
D.企业名称变更
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