考点一

医疗用毒性药品品种

中药品种（27种）

西药品种（13种）

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄（上述品种是指原药材和饮片，不包含制剂）

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂（上述品种中除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂外均指原料药；士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物）

考点二

医疗用毒性药品使用管理

项目

具体要求

供应和调配

（1）医疗单位供应和调配时，凭医生签名的正式处方

（2）具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配时，凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方

剂量限制

每次处方剂量不得超过二日极量

调配处方要求

（1）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

（3）如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配

考点三

A型肉毒毒素的管理

生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

考点四

药品类易制毒化学品品种

麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄类物质（药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂）。

考点五

药品类易制毒化学品购销管理

品种

购销管理

药品类易制毒化学品

（1）购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

（2）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

（3）药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

（4）麻醉药品区域性批发企业之间因特殊情况调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

单方制剂和小包装麻黄素

（1）药品类易制毒化学品生产企业应将单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业

（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素

考点六

含特殊药品复方制剂的销售管理

1.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；

2.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定的除外）；

3.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易；

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

考点七

第二类疫苗的采购、供应和配送要求

项目

采购、供应和配送要求

第二类疫苗

（1）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位

（2）疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送；接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送

（3）配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式（新增）

（4）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置；配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传（新增）

（5）向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

考点八

疫苗的冷链管理（新增）

1.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

2.填写“疫苗运输温度记录表”应对疫苗运输过程温度监测。运输时间超过6小时，须记录途中温度，途中温度记录时间间隔不超过6小时。

3.疾控机构、接种单位收货时：①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收；②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续；③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。

6个月

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、药品批准文号等需在有效期满前6个月重新申请换发。

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

3个月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

3.执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册。

4.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记。

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告。

15日1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

2、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报。

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

7日

1.处方一般不得超过7日用量。

2.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

3.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

4.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

5.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。

8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

5日

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

3.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

3日

1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4.急诊处方一般不得超过3日用量。

5.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

6.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

8.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

9.药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

10.罂粟壳每张处方不得超过3日用量。

2日

1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时（2日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

1日

1.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

2.处方开具当日（1日）有效。

3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时（1日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时（1日）供应。

8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

　　　　　　　　　　　　　　　　







































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