年执业药师考试时间
药事管理与法规
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以下是药师帮高级教研团队，根据历年真题及考试规律，结合年最新考纲，整理的高频考点，都是重点！重点！重点！一定要记牢哦！记住以下这些知识点，想不过都难！温馨提示：
1、本文内容分为上、下篇
（1）上篇包括：第1~5章高频考点（考点1~）（点击立即查看~）
（2）下篇包括：第6~11章高频考点（考点~）
下篇：第6~11章高频考点（考点~）第六章：中药管理
中药材产地初加工管理
严禁滥用硫磺熏蒸等方法
采集
应坚持“最大持续产量”原则
道地药材的加工
应按照传统方法进行加工。
城乡集市贸易市场
不得出售中药材以外的药品
药品经营企业销售中药材
必须标明产地
严禁从事
饮片分包装、改换标签等活动
严禁
从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
《进口药材批件》
分为一次性有效批件和多次使用批件
一次性有效批件
有效期是1年
多次使用批件
有效期是2年
一级
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
二级
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
三级
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
禁止采猎的是
一级保护野生药材物种
采猎者
必须持有采药证
不得出口的
一级保护野生药材物种
实行限量出口
二、三级保护野生药材物种的药用部分
一级保护药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护药材名称
黄连、穿山甲、黄柏；鹿茸(马鹿)、蟾酥、蛤蚧、人参、血竭、厚朴、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆
三级保护药材名称
紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活
生产中药饮片
必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
出厂的中药饮片
应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
批发零售中药饮片
必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
严禁生产企业
外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
医疗机构炮制中药饮片
应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
对一些产地集中的毒性中药材品种
要全国集中统一定点生产
申请专利的中药品种
不适用于《中药品种保护条例》
中药一级保护品种保护期限
30年、20年、10年
中药二级保护品种保护期限
7年
可以申请延长保护期
不得超过第一次批准的保护期限
可以申请一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的
以申请二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
应当按照国家有关保密的规定办理。
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时
必须经过国家药品监督管理部门批准同意
第七章：特殊管理的药品管理
麻醉药品目录
2可卡因可待因双氢可待因蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
2吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定（吗啡罂粟福可定）
2阿片（包括复方樟脑酊阿桔片）氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
2右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪（右边土匪不跪秦）
2地芬诺酯哌替啶（地芬替啶
第一类精神药品
氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
第二类精神药品
2巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥（四个爸比)
2阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦（坐着四个轮椅）
2安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
2硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
2匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
2扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片（二聋二左二不安）
麻醉和精神药品
实行定点经营制度
跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准。
在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。
全国性批发和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品
应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉和第一类精神药品
不得零售
药品零售连锁企业
可从事第二类精神药品零售活动
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的
应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
《印鉴卡》
有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请
麻醉和第一类精神药品的储存
专库储存、双人双锁、专用账册。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
第二类精神药品的储存
专用账册、专人管理。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
医疗用毒性中药药品
生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等
医疗用毒性西药药品
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
对处方未注明“生用”的毒性中药
应当付炮制品
药品类易制毒化学品目录
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
地芬诺酯单方制剂则
属于麻醉药品，不能在零售药店买到
复方地芬诺酯片
属于含特殊药品复方制剂，可以在零售药店买到。
含特殊药品复方制剂
不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的
复方甘草片、复方地芬诺酯片
必须凭处方销售
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
含麻黄碱类复方制剂
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
列人必须凭处方销售的处方药。
含麻黄碱类复方制剂
零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记
兴奋剂种类包括
蛋白同化制剂
药品零售企业
必须凭处方销售胰岛素
政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗
第一类疫苗
公民自费并且自愿受种的其他疫苗
第二类疫苗
纳入国家免疫规划的疫苗
其包装标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
第一类疫苗
分发至接种单位采取逐级分发形式
分发第一类疫苗
不得收取任何费用。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
第二类疫苗的配送
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
疫苗合规性文件
都应保存至超过疫苗有效期2年
疫苗储存、运输的全过程
应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位
依法建立疫苗追溯体系
第八章：药品标准与药品质量监督检验
《中国药典》
是国家药品标准的核心，拥有最高的权威性。每5年修订一次
国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
比如局颁药品标准
药品注册标准
国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品标准，不得低于《中国药典》规定
药品说明书和标签
由国家药品监督管理部门予以核准。
药品的标签
应当以说明书为依据
说明书和标签必须印有规定的标识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定专用标识的
药品通用名称
显著、突出
对于横版标签
须在上三分之一范围内显著位置标出
对于竖版标签
必须在右三分之一范围内显著位置标出；一般不得分行书写
药品商品名称
不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品标签使用注册商标的
应印刷在药品标签的边角
应印刷在药品标签的边角
其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品说明书应
当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
列出所用的全部辅料名称的
注射剂和非处方药（飞祝福）
顺序
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群
需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）
用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）
用药对于临床检验的影响等。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出
包装尺寸过小标签
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容（名号有规）
药品标签有效期
按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
有效期若标注到日
应当为起算日期对应年月日的前一天；
若标注到月
应当为起算月份对应年月的前一月
药品质量监督检验类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
结果由国家和省药品监督管理部门发布药品质量公告的
抽查检验
样品抽样检验
不向被抽样的企业或单位收取费用，所需要费用由财政列支
强制性药品检验
指定检验
指定检验药品
①生物制品：批签发；②首次在中国销售的药品
复验
抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验
申请复验当事人
应向复验机构预先支付药品检验费用。
国家药品质量公告
应根据药品质量状况及时或定期发布
对由于药品质量严重影响用药安全、有效的
应及时发
对药品的评价抽验
应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布
药品质量公告的重点
是不符合国家药品标准的药品品种
第九章：药品广告与消费者权益
药品广告
经企业所在地省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
非处方药仅宣传药品名称
无需审查
药品广告批准文号
“x药广审(视/声/文)第号”
不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品
处方药
可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上广告
处方药
但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
异地发布广告的管理
发布前应到发布地药品广告审査机关备案
药品广告中须标明
药品通用名称、忠告语、广告批准文号、生产批准文号
以非处方药商品名称为各种活动冠名的
可以只发布药品商品名称
非处方药广告
必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时
可不播出药品广告批准文号
处方药广告的忠告语
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
药品功能疗效的宣传，不得出现
表示功效、安全性的断言或者保证的
药品广告中涉及改善和增强性功能内容的
电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告
药品广告
不得含有“家庭必备”或类似内容的
对提供虚假材料申请药品广告审批
被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
药品广告审査机关发现后撤销广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批
擅自使用他人有一定影响的商品名称属于
混淆行为
经营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣
不属于商业贿赂行为
将科学上未定论观点当作定论去宣传属于
属于虚假宣传行为
处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
不属于不正当竞争行为
消费者有权要求经营者提供商品检验合格证明
属于真情知悉权
消费者有自主选择商品或服务权利，有权进行比较、鉴别挑选
属于自主选择权
消费者权益争议解决的首选方式
与经营者协商和解
解决各种争议的最后手段
向人民法院提起诉讼
第十章：药品安全法律责任
刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑
民事责任
赔偿损失
行政责任
包括行政处罚和行政处分
行政处罚
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得责令停产停业、暂扣或吊销许可证责令停产停业、暂扣或吊销许可证等
行政处分
记过、记大过、降级、撤职、开除
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
假药
必须批准而未经批准生产、进口
按假药论处
被污染的
按假药论处
药品成份的含量不符合国家药品标准的
劣药
超过有效期的
按劣药论处
生产销售假药
违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款
生产销售劣药
违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
十年内不得从事药品生产、经营活动
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的
从重处罚
生产、销售假药对人体健康造成严重危害
处3-10年有期徒刑，并处罚金
其他特别严重情节的
处十年以上有期、无期徒刑或死刑，并处罚金
造成轻度残疾或者中度残疾的
属于对人体健康造成严重危害
造成较大突发公共卫生事件
属于其他严重情节
致人重度残疾的
属于其他特别严重情节
生产、销售金额50万元以上
属于其他特别严重情节
在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害时”
可构成生产销售伪劣产品罪。
无证生产、经营药品
处违法生产、销售的药品货值金额2~5倍的罚款
出租许可证
处违法所得1~3倍的罚款
骗取许可证
处1~3万的罚款
违反麻醉药品和精神药品规定医疗机构
设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂
以制造毒品罪定罪处罚
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私
走私制毒物品罪
委托配制中药制剂应当备案而未备案
拒不改正的，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
医疗器械的分类
风险程度高低
第一类是风险程度低
手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等
第二类是具有中度风险
血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等
第三类是具有较高风险
心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等
产品上市实行备案管理，经营不需许可和备案
第一类医疗器械
产品上市实行注册管理，经营备案的
第二类医疗器械
产品上市实行注册管理，经营许可的
第二类医疗器械
保健食品
不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
应当经国务院视频药品监督管理部门注册
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
应报国务院食品药品监督管理部门备案
国产保健食品批准文号格式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式
国食健注J+4位年代号+4为顺序号
特殊医学用途配方食品
参照药品管理的要求对待，国家药品监督管理总局注册
特殊医学用途配方食品注册证号的格式为
国食注字TY+4位年号+4位顺序号
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为
国食注字YP+4位年号+4位顺序号
特殊用途化妆品
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒
国产特殊用途批准文号
国药总局体例：国妆特字Gxxxx
国产特殊用途批准文号
卫生部许可体例：卫妆特字（年份）第xxxx号
进口特殊用途批准文号
国药总局：国妆特进字Jxxxx
进口特殊用途批准文号
卫生部：卫妆特进字（年份）第xxxx号
来源：药师帮
米粒
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