10月8日,江西省食品药品监管局发布年第3期药品质量公告。本期公告涉及不符合规定药品批、假冒药品9批。不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。
年第3期药品质量公告假冒情况汇总表序号标示药品名称标示生产单位标示批号规格不符合规定项目1沉香亳州市万珍中药饮片厂(假冒)中药饮片性状、检查松香(1)化学反应、(2)薄层色谱、(3)液相色谱2朱砂湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)/中药饮片性状、鉴别、检查、含量测定3朱砂湖南省湘潭市滴水矿山经营部(假冒)/中药饮片性状、鉴别、检查、含量测定4朱砂湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)/中药饮片性状、鉴别、检查、含量测定5山茱萸樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)中药饮片杂质6金钱白花蛇江西樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)无中药饮片性状7肉苁蓉陕西龙力药业有限责任公司(假冒)中药饮片性状、总灰分8法半夏陕西龙力药业有限责任公司(假冒)中药饮片性状、鉴别(2)薄层色谱9射干湖南省南国药都中药饮片有限公司(假冒)中药饮片性状年第3期药品质量公告不符合规定情况汇总表序号标示药品名称标示生产单位标示批号规格不符合规定项目1藿香清胃胶囊吉林省大峻药业股份有限公司/每粒装0.32g装量差异2藿香正气水四川德元药业集团有限公司每支装10ml装量3藿香正气水江西远东药业有限公司每支装10ml装量4灭菌注射用水广东南国药业有限公司ml/支可见异物5独一味软胶囊贵州顺健制药有限公司.5g装量差异6枸杞子江西药都中药饮片有限公司中药饮片性状7法半夏江西省玉山东港中药饮片有限公司D中药饮片鉴别(2)薄层色谱8乳香江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状、检查松香酸(1)薄层色谱、(2)液相色谱9皂角刺江西药都中药饮片有限公司中药饮片性状10内消瘰疬丸兰州太宝制药有限公司每10丸重1.85g水分11止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司每粒装0.3g水分、装量差异12六味地黄丸江苏平光信谊(焦作)中药有限公司每丸重9g水分13藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司每8丸相当于原生药3g水分14咳特灵胶囊福建省泉州恒达制药有限公司/水分15烫水蛭江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片总灰分16牡丹皮江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片性状17柴胡江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状18朱砂(水飞)江西樟树天齐堂中药饮片有限公司中药饮片猩红19朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水工厂/中药饮片高效液相色谱20朱砂湖北金贵中药饮片有限公司中药饮片高效液相色谱21朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/中药饮片高效液相色谱22朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭滴水矿山经营部/中药饮片高效液相色谱23朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/30g/袋高效液相色谱24朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/30g/袋高效液相色谱25朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水矿山经营部/28g/袋高效液相色谱26白果江西华城门药业有限公司中药饮片性状、霉粒27朱砂江西樟树天齐堂中药饮片有限公司/猩红、含量测定28射干江西药都中药饮片有限公司20中药饮片性状29维生素B2片华中药业股份有限公司mg重量差异30麝香接骨胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司每粒装0.3g装量差异、水分31参鹿扶正胶囊青海鲁抗大地药业有限公司每粒装0.35g性状、水分32朱砂江西樟树天齐堂中药饮片有限公司中药饮片猩红33复方黄连素片吉林天强制药有限公司每片含盐酸小檗碱30mg性状34断血流胶囊吉林敖东集团力源制药股份有限公司每粒装0.35g性状、装量差异、水分35感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司每袋装12g装量差异36佛手江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状37预知子江西樟树天齐堂中药饮片有限公司中药饮片性状38白鲜皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状39醋柴胡江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状40白鲜皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状41炒酸枣仁江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状42僵蚕江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片性状、总灰分43平贝母江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片性状44沉香江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片性状45沉香江西乐康中药饮片有限公司中药饮片性状46全蝎广东天诚中药饮片有限公司中药饮片水溶性无机盐47鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司每块重6克牛皮源成分48维生素K1注射液山东益康药业股份有限公司ml:10mg有关物质、可见异物49盐酸多巴酚丁胺注射液马鞍山丰原制药有限公司-1按C18H23NO3计算2ml:20mg性状、可见异物50白附片黄冈金贵中药产业发展有限公司D中药饮片性状51牡丹皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状52逍遥丸长春人民药业集团有限公司每8丸重1.16克(相当于原药材3克)水分53维生素B1片华中药业股份有限公司毫克重量差异54合欢皮安徽亳源药业饮片有限公司中药饮片性状55白鲜皮江西顺福堂中药饮片有限公司中药饮片性状56麸炒枳壳江西顺福堂中药饮片有限公司中药饮片含量测定57桔梗亳州市惠康中药饮片有限公司中药饮片浸出物58富氧空气(93%氧)赣医院生产日期:.4.8/鉴别、含量测定59富氧空气(93%氧)医院生产日期:.4.14/鉴别、含量测定60炎立消胶囊通化久铭药业有限公司每粒装0.25g水分、装量差异61五味子亳州市百胜医药有限公司/中药材性状、杂质62鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司每块重6克牛皮源成分63醋乳香江西彭氏国药堂饮片有限公司中药饮片性状64地龙亳州市佰世信中药饮片有限公司中药饮片性状、总灰分、酸不溶性灰分65酸枣仁江西宏洁中药饮片有限公司P中药饮片性状66甜石莲樟树市庆仁中药饮片有限公司中药饮片性状67法半夏江西药都中药饮片有限公司20中药饮片性状68双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜樟树恒欣印业有限公司mm×mm水蒸气透过量69口服液体药用聚酯瓶江西春岚药用塑料制品有限公司72002ml正己烷70双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜江西省建达包装有限公司cm×5.5c氧气透过量71阿胶河北东汝阿胶有限公司20/牛皮源成分72阿胶石家庄华鹏药业有限公司/牛皮源成分73阿胶河北东汝阿胶有限公司20/牛皮源成分74阿胶石家庄华鹏药业有限公司/牛皮源成分75鹿角胶湖北华光制药有限责任公司每块重6g牛皮源成分76鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司每块重6g牛皮源成分77龟甲胶河北东汝阿胶有限公司/牛皮源成分78止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司每粒装0.3g水分、装量差异79龟甲胶河南百年一笑堂药业有限公司/牛皮源成分80龟甲胶河南百年一笑堂药业有限公司/牛皮源成分81婴儿健脾散江苏颐海药业有限责任公司每袋装0.5g水分82龟甲胶山东一笑堂阿胶集团百年制药有限公司/牛皮源成分83木香顺气丸河北凯诺制药有限公司每丸重6g装量差异、水分84甘草酸二铵注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司ml:50mg可见异物85麝香风湿胶囊吉林省华侨药业有限公司每粒装0.3g装量差异86益母草颗粒(无蔗糖)江西品信药业有限公司每袋装5g(无蔗糖)装量差异87香连丸湖北香连药业有限责任公司2015g/瓶性状88感冒灵颗粒广西忠宁制药有限公司每袋重10g装量差异89僵蚕安徽济顺中药饮片有限公司中药饮片性状90炒白芍江西兆升中药饮片有限公司0301中药饮片含量测定91平贝母江西康庆堂中药饮片有限公司中药饮片水分92白鲜皮江西华城门药业有限公司中药饮片性状、镁盐、铝盐93小活络丸四川大千药业有限公司每丸重3克霉菌、酵母菌数94保和丸(水丸)江苏平光信谊(焦作)中药有限公司每袋装6克装量差异95止咳宁嗽胶囊吉林吉春制药股份有限公司每粒装0.25克装量差异96血栓心脉宁胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司每粒装0.5g装量差异97白鲜皮樟树市庆仁中药饮片有限公司0中药饮片性状、镁盐、铝盐、总灰分98八珍益母丸药都制药集团股份有限公司每袋装6克水分、装量差异99熟地黄江西古方原中药饮片有限公司02001中药饮片总灰分复方丹参片河南省康华药业股份有限公司相当于饮片0.6克含量测定白芍江西齐仁堂中药饮片有限公司0304中药饮片含量测定牛磺酸颗粒赤峰维康生化制药有限公司200.4g性状、水分鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司每块重6克牛皮源成分清热散结片广州巨虹药业有限公司36片/盒性状鸡内金江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状龟甲胶湖南东健药业有限公司20203/牛皮源成分海金沙江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片性状、总灰分强力天麻杜仲胶囊通化利民药业有限责任公司每粒装0.2g装量差异止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司每粒装0.3g水分、装量差异麝香接骨胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司01每粒装0.3g装量差异藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司-2每8丸相当于原生药3g水分止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司每粒装0.3g水分、装量差异藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司-2每8丸相当于原生药3g水分六味地黄胶囊通化万通药业股份有限公司0.3g/粒装量差异炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司基片重0.35g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状格列齐特片(II)江西南昌制药有限公司80mg溶出度白及安徽省金芙蓉中药饮片有限公司中药饮片性状炒酸枣仁樟树市庆仁中药饮片有限公司3中药饮片性状炒瓜蒌子江西济世堂药业有限公司20中药饮片性状猪苓安徽省金芙蓉中药饮片有限公司中药饮片总灰分牡丹皮江西兆升中药饮片有限公司0中药饮片性状小通草樟树市庆仁中药饮片有限公司7中药饮片性状僵蚕江西宏洁中药饮片有限公司P03035中药饮片总灰分半夏/中药饮片性状六味地黄胶囊宝鸡必康嘉隆制药有限公司.3克/每粒装量差异白芍江西致和堂中药饮片有限公司中药饮片含量测定白芍江西济世堂药业有限公司015中药饮片性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司每粒装0.3g水分、装量差异白芍江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片含量测定炎可宁片四川省三星堆制药有限公司基片重0.3g性状党参安徽嘉佑中药饮片有限公司中药饮片性状海金沙南城县建洪中药饮片厂1中药饮片总灰分骨刺胶囊陕西康惠制药股份有限公司304每粒装0.35g水分、装量差异白芍江西康庆堂中药饮片有限公司0中药饮片鉴别(2)、含量测定麸炒枳壳江西彭氏国药堂饮片有限公司中药饮片含量测定消炎止痢灵片通化仁民药业股份有限公司0.41g/片重量差异消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司0.35g性状消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司0.35g性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司/性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司/性状炎可宁片四川省三星堆制药有限公司0.3g性状麸炒枳实江西康庆堂中药饮片有限公司中药饮片含量测定枳实江西顺福堂中药饮片有限公司中药饮片含量测定防己江西盛康药业有限公司20中药饮片性状盐酸消旋山莨菪碱注射液江苏大红鹰恒顺药业有限公司20718011ml:5mg有关物质克痹骨泰片云南通大生物药业有限公司每片重0.4g重量差异、含量测定地龙樟树市庆仁中药饮片有限公司中药饮片性状、总灰分、酸不溶性灰分全蝎江西宏洁中药饮片有限公司P209536中药饮片性状、水溶性无机盐大黄碳酸氢钠片通化中辰药业有限责任公司20/性状、崩解时限感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司012g/袋溶化性益母草胶囊沈阳永大制药有限公司20每粒装0.35g性状、水分六味地黄胶囊吉林市鹿王制药股份有限公司3030.3g/粒性状、水分复方瓜子金颗粒江西博士达药业有限责任公司2010g/袋(相当于饮片14g)溶化性感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司032g/袋溶化性感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司20176每袋装12克装量差异六味地黄丸吉林省华侨药业有限公司/细菌数、霉菌、酵母菌数、大肠菌群藿香正气水湖南马王堆制药有限公司20305每支装10ml装量藿香正气水四川德元药业集团有限公司407每支装10ml装量舒筋活血片洛阳宁竹药业有限公司20每片重0.3g重量差异头孢拉定胶囊北京中新制药厂0.25g水分头孢拉定胶囊上海普康药业有限公司0.25g水分小贴士性状:是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征,当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。
装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。
牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。
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