本号持续推出的《药品管理法》实务解读,不同于已经出版发行的从立法角度编写的各类释义或解读,更多的是从执法的角度、从基层一线执法人员的视角和执法需要出发,对新修订的《药品管理法》逐条逐款进行实务性解读,并融入了基层一线药品执法实践和体会,有助于《药品管理法》的学习理解和执行能力的提高。《药品管理法》实务解读(六十二)集贸市场出售中药材第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。本条是关于城乡集市贸易市场销售中药材的规定。本条是对原法第二十一条第一款的保留,只对城乡集贸市场销售中药材作出规定,不再保留第二款关于药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定。这一条主要有两层意思,第一层是对可以出售作出规定,第二层是对另外情形作出规定。第一层,城乡集市贸易市场可以出售中药材城乡集市贸易市场,是指各类市场主体参加的,以集中、公开方式,依法进行农副产品、工业产品交易的设置在农村、城市相对固定的场所,包括各类专业性市场、综合性市场、租赁经营商场以及自然形成的和临时性产品交易场所。规定城乡集贸市场可以出售中药材,最初是为当地农民或者药农自产(或自采、自养)、自炙、自销的地产中药材,开源药品原料作出的无需许可的例外性规定。随着时间的推移和中药材产、销专业化、规范化的逐步形成,专业企业的介入,早已不再局限于当地农民或药农自产、自炙、自销了。在这里中药材仍归属为农产品,农产品是指在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。除有专门规定外,一般农产品的销售是不需要许可的,尤其是自产自销。中药材具有农产品的一般属性,历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统。所以本法修订时,仍延续了此规定。第二层,是对可以销售中药材的例外性规定本条规定城乡集市贸易市场可以出售中药材,并不是所有的中药材都可以出售,哪些中药材不能出售,要看国务院的规定。也就是说,除了国务院规定不可以出售的外,其他的都可以出售。目前国务院规定不得在城乡集贸市场出售的中药材有:1.罂粟壳俗称大烟壳,含有吗啡等物质,易使人体产生依赖性而造成瘾癖,对人体肝脏、心脏有一定的毒害作用。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定“国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动”。2.毒性中药材《医疗用毒性药品管理办法》第二条规定“医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品”。第五条规定“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务”。其附件《毒性中药品种》有:砒石(红砒、白砒) 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄3.麻黄草最高人民法院最高人民检察院公安部农业部国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》(公通字〔〕16号)中规定:“麻黄草的采集、收购实行严格的许可证制度,未经许可,任何单位和个人不得采集、收购麻黄草,麻黄草收购单位只能将麻黄草销售给药品生产企业”。《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》中规定“除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外,任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草”。“中药材专业市场不得经营麻黄草类药材”。4.重点保护的野生动植物药材主要是《国家重点保护野生药材物种名录》收录的品种:一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈膜油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级:川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
(未完待续)
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