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“医疗安全核心制度系列讲座”之二十五
药事质量管理制度
罗宏丽西南医院
药事质量管理制度
（一）医疗机构药事管理和质量控制
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部和国家中医药管理局于年制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。
在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，于年1月30日制定了《医疗机构药事管理规定》，自年3月1日起施行。
该规定分七章（总则、组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理、监督管理、附则）共四十六条。
《医疗机构药事管理规定》规定，医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：
①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或医院制剂等事宜；
⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
为加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体制和体系，指导各级卫生行政部门加强对医疗质量控制中心的建设和管理，更好地保障医疗质量和医疗安全，原卫生部根据《医疗机构管理条例》于年组织制定了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔〕51号）。
该办法所称质控中心，是指由卫生部或各省级卫生行政部门指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构，其中包括药事管理质量控制中心。
质量控制中心兼具行政管理与专业指导双重属性，在政府领导下，代替政府履行行业管理职责，发挥一定行政职能，为行政决策提供依据，但没有行政处罚权力，体现专业性，即代替政府行使行业管理职能的专业机构。
原卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心，可根据需要指定区域医疗质量控制中心。省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。
（二）药品管理
全国人民代表大会常务委员会于年9月20日通过《药品管理法》，并分别于年2月28日、年12月28日和年4月24日进行了修正。
《药品管理法》的宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和法律责任等方面均做了明确的规定。
《药品管理法》自实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。
1.药品的定义
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.假药
（1）假药的定义：《药品管理法》第四十八条规定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：a.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c.变质的；d.被污染的；e.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（2）生产、销售、使用假药的处罚：《药品管理法》第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
《中华人民共和国产品质量法》第四十三条规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。
属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
《侵权责任法》第二十八条规定：损害是因第三人造成的，第三人应当承担侵权责任。第四十一条规定：因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
第四十三条规定：因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
3.医疗用毒性药品
（1）医疗用毒性药品的定义：《医疗用毒性药品管理办法》第二条规定：医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。用之得当，可以防病治病，减轻患者的痛苦；用之不当，则易造成中毒，直接危害人民的生命安全。
因此，对毒性药品的管理比一般药品更加严格，失之或疏于管理，危害极大。为了加强对毒性药品的管理，保证医疗需要，严防乱产、乱销、滥用，防止中毒或死亡事故的发生，将它作为特殊管理的药品纳入到法制化管理的轨道，标志着我国医药卫生法律体系的不断完善，同时，这样管理，与国际公约的要求也是相一致的。
（2）医疗用毒性药品的管理品种：毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定，毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
毒性西药品种：去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。
《医疗用毒性药品管理办法》发布以后，各地在贯彻执行中遇到一些问题，卫生部药政局就有关问题做出了补充规定：
①《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂（单方制剂地方有规定的按地方规定办理）；
②毒性西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物；
③毒性中药红粉、红升丹系同物异名。中国药典（年版）以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消红升丹的名称。
（3）医疗用毒性药品的管理规定：《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
《药品管理法实施条例》第七十九条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》规定：药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过两日极量。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，医疗用毒性药品处方保存期限为2年。
《医疗用毒性药品管理办法》共十四条，对立法目的、立法依据、毒性药品的定义、生产、经营、使用、保管、法律责任均做了明确的规定。第六条规定：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
4.药品不良反应
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，卫生部制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），自年7月1日起施行。
国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
（1）药品不良反应的定义及分类：药品不良反应（adversedrugreaction,ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。多数不良反应是药物固有效应，在一般情况下是可以预知的，但不一定是可以避免的。少数较严重的不良反应是较难恢复的，例如庆大霉素引起神经性耳聋。
药品不良反应可分为以下几类：
①副反应，是由于药理效应选择性低，涉及多个效应器官，当某一效应用作治疗目的时，其他效应就成为副反应。例如，阿托品用于解除胃肠痉挛时，其引起的口干、心悸等为副反应。副反应是药物本身固有的作用，多较轻微并可预料到，所以可避免或减轻；
②毒性反应，药物在体内蓄积过多时发生的危害反应，一般比较严重，但可以预知也是应该避免发生的不良反应；
③后遗反应，是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。例如，服用巴比妥类催眠药后，第二天早晨出现的乏力、困倦现象；
④停药反应，是指突然停药后原有疾病加剧，例如，长期服用可乐定降血压，停药次日血压将激烈回升；
⑤过敏反应，常见于过敏体质的人，反应的严重程度差异很大，与剂量无关；
⑥特异质反应，是一类先天遗传异常所致的反应，比如先天缺乏某些酶。
（2）严重药品不良反应、新的药品不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（3）药品不良事件及药品群体不良事件：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。
从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件（adversedrugevent,ADE）的定义，是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括两个要素：一是，不良事件的发生是由上市药品引起的；二是，产生的结果对人体有害。ADE包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药错误、药品滥用等。
药品不良事件涉及监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（4）药品损害与用药错误：药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误，是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
5.合理用药
世界卫生组织（WHO）年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。”
WHO年提出合理用药的标准是：①处方的药应为适宜的药物；②在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；③正确地调剂处方；④以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物；⑤确保药物质量安全有效。
目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的，当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。
6.医疗机构中工作人员受贿罪
（1）国家工作人员的定义：《中华人民共和国刑法》第九十三条规定：国家工作人员是指在国家机关中从事公务的人员。国有公司、企业、事业单位、人民团体从事公务的人员和国家机关、国有公司、企事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会群体从事公务的人员，以及其他依照法律从事公务的人员，以国家工作人员论。
（2）医疗机构中工作人员受贿罪：《药品管理法》第九十一条规定：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》第四条规定：医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条（国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，是受贿罪。
国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，以受贿论处。）的规定，以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条（公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。）的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
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