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古代典范名方成效主治考订法则与发起

李兵1刘思鸿1张楚楚1詹志来2蔡秋杰3李莎莎1董燕1杨洪军3张华敏41.华夏中医科学院中医药音信钻研所2.华夏中医科学院中药资本重心3.华夏中医科学院4.华夏中医科学院中药钻研所

撮要：成效主治是古代典范名方复方制剂研发与挂号审评流程中的一项重大关键音信,成效主治的定位与表述的确与否,直接影响到方剂的临床价格及其上市后的正当、灵验、平安行使,也是古代典范名方复方制剂终究性命力的显示。由于古代典范名方的非凡性,的确界定和表述典范名方制剂的成效主治对于表现其特性上风具备重大意义。该钻研经过对《古代典范名方目录（第一批）》中首药方来由年月、主治病证分类、原文成效表述环境的剖析,归纳典范名方成效主治考订中存在的原文记录不完全、不样板、不统一,古今专科术语不同及历代方义衍变等题目,在传承精髓、古为今用、古今连续、凝固共鸣的典范名方考订总法则指示下,提议了崇拜古方来由原义、本来清源,注重历代方义衍变与运用进展,效劳目下临床运用与强健须要,的确连续古今专科术语,样板中医术语表述以优异中医药特性,注重上市后循证与临床定位钻研的考订法则和发起,以科学、样板、正当地断定古代典范名方复方制剂的成效主治,更好地指示典范名方的临床运用。

古代典范名方的研发是挖掘中医药精髓、彰显中医药特性上风、满意大众强健用药须要的重大冲径，是新时间中医药传承改变进展的打破口之一。第一批《古代典范名方目录》(如下简称《目录》)及对古代典范名方中药复方制剂实践简化审批的系列策略颁布以来，引发了行业表里对于典范名方开拓哄骗的主动性和改变生气，而在药材基原、药味炮制、剂量折算、煎煮法子及成效主治等关键音信上的不统一、不样板和不够共鸣，成为妨碍典范名方复方制剂研发里程中的难点和瓶颈[1]。年9月28日，国度方剂监视治理局颁布的《中药挂号分类及呈报材料请求》中，将古代典范名方复方制剂根据中药新药施行挂号治理，并将其细化为“按古代典范名方目录治理的中药复方制剂(3.1类)”和“其余滥觞于古代典范名方的中药复方制剂(3.2类)”,在呈报中请求供应处方、药材基原、药用部位、炮制法子、剂量、用法用量、成效主治等关键音信，个中3.1类的关键音信应与国度颁布的一致。关键音信考订还是典范名方开拓哄骗的关键性、泉源性题目，成效主治的考订是个中的一项重大实质。年版《华夏药典》[2]凡例中将中药的成效主治界说为“按中医或民族医学的理论和临床用药阅历对饮片和制剂所做的归纳性描画；自然药物以适应症形态表述。此项实质做为临床用药的指示”。典范名方中药复方制剂在成效主治确实定上，既有与其余中药制剂的类似之处，又有其非凡性，也是在前期研发中简单被无视的一个方面。古代典范名方研发的终究目标是临床运用，成效主治实质的的确与否，直接影响到方剂的临床定位及其上市后的正当、灵验、平安行使，是典范名方中药复方制剂终究性命力的显示。国度方剂监视治理局和国度中医药治理局共通颁布的《古代典范名方中药复方制剂简化挂号审批治理章程》(如下简称《章程》)中提议，典范名方制剂“成效主治理当采纳中医术语表述，与古代医籍记录基础一致”。而古代典范名方运用史册长远，在成效主治的考订和断定流程中会碰到原文记录表述不样板、历代方义衍变及临床运用产生变动等题目，何如科学、样板、正当地断定成效主治，对于更好地指示典范名方的临床运用、保证大众用药的平安、灵验具备重大意义。本文经过对第一批《古代典范名方目录》[3]中首药方成效主治的原文剖析，归纳古代典范名方成效主治考订中或许碰到的题目并提议法则和发起。1古代典范名方目录中药方来由的原文剖析国度中医药治理局颁布的第一批《古代典范名方目录》[3]中药方的“来由”原文部份触及了成效主治的联系实质，是断定典范名方中药复方制剂成效主治的最基础根据。第一批首药方的来由涵盖了汉朝至清朝共32位医家或著者的37种典范医籍[4],由于不同史册时代中医药理论的进展和不同医家的学术想法不同，源自不同医籍的典范名方在成效主治的表述上各有特性。源自张仲景《伤寒论》中的典范名方，其成效主治是在六经辨证体制下根据“观其脉证，知犯何逆，随证治之”的法则来界说的；在《承平惠民和剂局方》等官方编辑的方书影响下，宋朝药方的成效主治格式较为统一；金元时代的典范名方成效主治显示了以金元四众人为代表的不同砚派、学说的想法；跟着八纲辨证的逐步老练和温病理论的造成，明清时代的典范名方成效主治较多地了显示脏腑和三焦理论。是以，源自不同史册进展时代和医家的典范名方在成效主治的表述上尚未有统一的样板。对于成效主治来由，有17首药方触及了多个主治病证，部份药方主治较为广泛，如出自宋朝《承平惠民和剂局方》的甘霖饮既诊疗胃中客热致使的牙宣口吻、齿龈肿烂、不欲饮食、赤目肿痛、口舌生疮、咽喉肿痛、疮疹等症，又诊疗湿热相搏致使的黄疸等症；又好像样出自《承平惠民和剂局方》的清心莲子饮，在原文记录中表述为“治心中积储，时时烦躁，因此思索劳力，忧虑苦闷，是致小便白浊，或有沙膜，夜梦走泄，遗沥涩痛，便赤如血；或因酒色太甚，上盛下虚，心火炎上，肺金受克，口舌干枯，渐成消渴，睡卧担心，手脚疲倦，男人五淋，妇人带下赤白；及病后气不抑制，阳浮于外，五心烦热。药性温平，不冷不热，便服清心养神，秘精补虚，潮湿肠胃，调顺血气”,其主治表述特别广泛，即使触及到淋证遗溺、妇人带下、烦躁失眠、消渴多种不同病证，但其病机均为心火亢盛、气阴不够、心肾不交。个中，有8首药方出自统一古籍的多处不同条则记录(图1A),包含出自汉朝张仲景《伤寒论》的麻黄汤、吴茱萸汤、真武汤、猪苓汤、小承气汤、当归四逆汤；出自《金匮要略》的苓桂术甘汤，以及出自《温病条辨》的三甲复脉汤。这些药方其主治病证虽并不完全类似，但病机大多一致，如吴茱萸汤离别出自《伤寒论》阳明病篇的“食谷欲呕，属阳明也，吴茱萸汤主之”,厥阴病篇的“干呕，吐涎沫，头痛者，吴茱萸汤主之”,再有《目录》中未触及的少阴病篇中“少阴病，吐利，兄弟逆冷，烦躁欲死者，吴茱萸汤主之”,以及《金匮要略》吐逆哕下利病篇中的“呕而胸满者，吴茱萸汤主之”,其主治触及到干呕、吐利、头痛等，但其病机则均为“中焦虚寒、浊阴上逆”。图1《古代典范名方目录》中首药方的成效主治表述A.主治病证的数目及条则来由散布；B.主治病证科别散布；C.功能表述有无散布；D.主治的表述实质及散布。在病证分类上，有78首药方的主治为内科病证；尚有9首主治为妇科病证的药方，重要出自3种妇科古籍撰著，即《妇人大全良方》《傅青主女科》《妇科冰鉴》,个中《傅青主女科》中就触及6首，即易黄汤、宣郁通经汤、完带汤、清经散、清肝止淋汤、两地汤；其余科别药方则相对较少(图1B)。按病因的外感、内伤之分，主治为内伤杂病的药方占绝大多半，而出自《伤寒论》《温病条辨》中的药方亦多有触及外感病及其变证，如麻黄汤所主治呈现为“太阳病，脉浮而紧，无汗，发烧，身痛苦”的外感风寒表实证；桑杏汤所主的“秋感燥气，右脉数大”等。在成效的分类上，触及清热剂、补益剂、理气剂、祛湿剂的处方数目较多[5]。在成效主治的表述上，一些药方记录较为详细，有些则特别简便简要，如《目录》中槐花散和竹茹汤唯一“治肠风脏毒”“治胃热吐逆”的主治病名记录，快乐散亦唯一“主好忘方”的主治病症描画。对于药方的功能治则，唯一19首药方有所触及(图1C),多半功能表述较为广泛，如桃核承气汤的“攻之”,小承气汤的“微和胃气”“和之”;亦有少量药方的功能记录较为明白，如麦门冬汤的“止逆下气”,二冬汤的“润其肺，兼清其胃”,清心莲子饮的“清心养神，秘精补虚，潮湿肠胃，调顺血气”等。在触及药方主治的原文中，有的为病因病机的剖析，有的是对主治病证名的记录，有的则是对主治病症的描画。在首典范名方中(图1D),多半药方都触及主治的病因病机和病症，个中有22首药方同时记录了主治的病因病机、病证和病症，表述较为完全，如《金匮要略》中甘姜苓术汤的主治为“肾著之病，其人身段重，腰中冷，如坐水中，形如水状，反不渴，小便自利，饮食仍旧，病手下焦。身劳汗出，衣里冷湿，久久得之，腰如下冷痛，腹重如带五千钱”;11首药方仅记录有主治的病名，照实脾散为“治阴水”;10首药方唯一主治病症或病症群，如乌药汤为“治妇人血海痛苦”。另外，由于典范名方距往年月长远，一些药方的成效主治表述中触及一些非凡的病名、病症等专科术语，如“肾著”“血痹”“结胸”“喑痱”等病名术语，“身瞤动，振振欲擗地”“咽中若有炙脔”等病症术语，须要在典范名方成效主治的考订中给以